Project BioShield: Qu’est-ce que c’est, pourquoi est-il nécessaire, et ses réalisations jusqu’à présent

Le projet BioShield est un effort complet impliquant le département américain de la santé et des services humains, ses agences composantes et d’autres agences fédérales partenaires pour accélérer la recherche, le développement, l’acquisition et la disponibilité de contre-mesures médicales pour améliorer la préparation et la capacité du gouvernement à contrer. agents de menace chimique, biologique, radiologique et nucléaire La législation autorise l’utilisation du fonds de réserve spécial, qui prévoit des milliards de dollars sur plusieurs années pour le développement avancé et l’achat de contre-mesures médicales. Ce crédit vise à inciter l’industrie pharmaceutique à: développer des contre-mesures médicales pour lesquelles le gouvernement est le seul marché important Les acquisitions dans le cadre du projet BioShield sont limitées aux produits en cours de développement pouvant être sous licence dans les années suivant l’attribution du contrat. programmes visant à s’attaquer à chacun des agents de la menace, y compris Bacillus anthracis anthrax, virus de la variole, toxines botuliques et agents radiologiques / nucléaires, jugés à l’origine par le Department of Homeland Security comme des menaces pour la population américaine. par écrit, des contrats ont été attribués: vaccin antigène protecteur recombinant contre l’anthrax, le contrat de vaccin contre l’anthrax de la prochaine génération s’est terminé en décembre pour défaut; le vaccin contre l’anthrax adsorbé, le vaccin contre l’anthrax actuellement autorisé; anthrax therapeutics monoclonal; anthrax therapeutics immunoglobuline humaine; la formulation pédiatrique de l’iodure de potassium; DAPA, Ca et Zn-diéthylènetriaminepentaacétate, agents chélatants pour traiter l’ingestion de certaines particules radiologiques; antitoxines botuliques et botuliques. Des contrats d’acquisition supplémentaires devraient être attribués

Le programme Project Bioshield

Congrès et signé en droit public – en juillet Les fonds avaient été précédemment alloués, en octobre, dans le tout premier projet de loi de finances publique – pour le département de la sécurité intérieure du DHS récemment créé en réponse au besoin de fonds pour stocker les contre-mesures médicales Contre la menace du bioterrorisme, le projet BioShield comprend un programme d’acquisition fédéral. Le crédit a créé un «fonds de réserve spécial» de $ milliards pour soutenir l’acquisition de «mesures de sécurité» au cours de l’exercice et des dépenses restreintes à En premier lieu, il contenait des dispositions qui augmentaient l’autorité et la flexibilité des National Institutes of Health pour accélérer la recherche et le développement de «contre-mesures qualifiées». Le projet de loi donna également à la Food and Drug Administration pouvoir de fournir une autorisation d’utilisation d’urgence avant Concernant les contre-mesures médicales aux stades ultérieurs du développement du produit, en cas de besoin urgent Bien que les efforts HHS aient été initialement axés sur le développement de contre-mesures médicales pour les menaces biologiques, la législation du projet BioShield a élargi le champ d’application du programme BioShield. acquisition de produits pour protéger contre les menaces radiologiques et nucléaires et les dommages induits par des produits chimiques, y compris les antidotes aux gaz neurotoxiques. La législation spécifie les conditions et le processus de libération des fonds BioShield Bien que les fonds soient dans l’appropriation DHS, HHS a été désignée Le déblocage des fonds du fonds de réserve spécial nécessite des décisions formelles des secrétaires du DHS et du HHS Pour libérer les fonds BioShield, le secrétaire du DHS, en consultation avec le secrétaire du HHS et les chefs d’autres agences fédérales, selon le cas, doit déterminer qu’il existe une menace matérielle, et le secrétaire de HHS doit det Une secrétaire de HHS détermine également si une contre-mesure médicale est appropriée et disponible pour l’acquisition de Project BioShield. Cette détermination est basée sur les données scientifiques actuelles sur les contre-mesures Le pouvoir d’approbation a été délégué par le président au directeur du Bureau de la gestion et du budget et au Bureau de la gestion et du budget. Le personnel du budget passe en revue les plans d’acquisition. Auparavant, le sous-comité interarmées sur les contre-mesures médicales était chargé de déterminer les besoins et de coordonner les plans d’acquisition pour le gouvernement américain. Le sous-comité était dirigé par le HHS. Le ministère de la Défense En juillet, l’entreprise PHEMCE a été créée en assumant les fonctions du sous-comité des contre-mesures médicales des armes de destruction massive. Le PHEMCE est un effort coordonné et intra-agence mené par l’ASPR et inclut les agences internes du HHS. : les Centres de contrôle et de prévention des maladies, la Food and Drug Administration et les National Institutes of Health Le PHEMCE a pour mission de définir et de hiérarchiser les exigences pour les contre-mesures médicales d’urgence et de coordonner la recherche, le développement précoce et avancé. et les activités d’approvisionnement répondant à ces exigences, ainsi que pour définir des stratégies de déploiement et d’utilisation des contre-mesures médicales dans le SNSI, il est important de reconnaître que le projet BioShield Act, tel qu’il a été adopté, définit des termes contractuels spécifiques. il ne permet pas le paiement au fabricant jusqu’à ce que Une partie du produit a été livrée à la SNS Cela a pour conséquence d’obliger le fournisseur d’un produit BioShield à assumer le risque financier et le fardeau financier du développement jusqu’à ce que le produit puisse être livré abstinence. Le fait qu’un produit doit potentiellement être homologué pour un approvisionnement BioShield limite effectivement le programme à la passation de marchés pour des produits qui ont progressé suffisamment dans le processus de développement pour permettre un jugement sur le potentiel de licence avec une certaine confiance. Dans la plupart des cas, cela exclut les produits au stade préclinique du développement. Loi publique sur la préparation à la pandémie et aux dangers – fournit au HHS de nouveaux pouvoirs pour améliorer la mise en œuvre du projet BioShield La législation soutient le financement de recherche et développement en phase avancée nécessaire et permettra à HHS de réaliser des paiements d’étape sous BioShield. soutient les efforts du HHS visant à améliorer la coordination des programmes de préparation et de réponse ams à travers HHS

Pourquoi le projet Bioshield est nécessaire

Le développement de contre-mesures médicales, telles que vaccins, antitoxines et antibiotiques, implique des coûts très élevés et des risques élevés. Le coût de développement d’un produit médical dans le secteur commercial est estimé à plus d’un milliard de dollars Les premières étapes du développement sont relativement peu coûteux, mais les coûts augmentent à mesure que le produit progresse vers la fabrication à grande échelle et les derniers stades du développement clinique. Le risque d’échec d’un produit à réussir le processus de développement et à obtenir l’homologation de la Food and Drug Administration est élevé. Les effets indésirables inattendus, les événements indésirables imprévus dans les essais cliniques et une efficacité plus faible que prévu contribuent tous à un taux d’échec élevé, souvent après que des millions de dollars ont été consacrés au développement . grande, les coûts et les risques sont acceptables pour les développeurs, car le succès est récompensé par des bénéfices substantiels s Lorsque le gouvernement est le seul marché, un risque élevé d’échec et une faible attente de profit découragent les fabricants d’investir des fonds de recherche et de développement dans les produits à vendre. Vendre un produit à stocker pendant de nombreuses années est beaucoup moins attrayant que vendre un produit dont la demande et les ventes annuelles sont constantes Le gouvernement fédéral est souvent perçu par les fabricants de produits pharmaceutiques et de vaccins comme un marché incertain à faible profit et, par conséquent, les grandes sociétés pharmaceutiques ont largement évité le développement de produits destinés aux gouvernement en défense contre les agents de la menace biologique, car les bénéfices attendus ne justifient pas les coûts d’opportunité L’incertitude d’un marché fédéral est, en partie, due au processus d’appropriation annuel et aux incertitudes qui en découlent sur la disponibilité à long terme des fonds. a été lancée dans le but d’inciter les fabricants à développer les produits nécessaires à contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires La création du fonds de réserve spécial permanent a réduit le niveau d’incertitude concernant le marché gouvernemental. Les dirigeants du HHS ont initialement demandé un crédit permanent indéfini, anticipant le besoin de plus de $ milliards pour acheter et maintenir un Stocks de vaccins et d’antitoxines nécessaires La législation finale a abouti à une appropriation définitive permanente de milliards de dollars sur une période d’un an. Les rapports et les publications des Centres de contrôle et de prévention des maladies et des National Institutes of Health ont répertorié un groupe d’agents biologiques comme menaces potentielles pour lesquelles des contre-mesures médicales sont nécessaires Les souches antibiorésistantes des organismes menaçants, tels que ceux qui causent l’anthrax et la peste, sont une préoccupation sérieuse En exerçant les pouvoirs d’achat du projet BioShield, HHS a lancé des programmes d’acquisition pour chacun des agents initialement considéré par le DHS comme étant En septembre, le DHS a déterminé que d’autres agents, y compris des virus causant la fièvre hémorragique, les virus Ebola, Marburg et Junin, La peste de Yersinia pestis, la tularémie de Francisella tularensis, la Rickettsia prowazekii typhus, la morve de Burkholderia mallei, la Burkholderia psuedomallei meliodosis et le Bacillus anthracis anthrax multirésistant peuvent constituer une menace pour la sécurité nationale. L’anthrax est la menace la plus dangereuse sur la liste. Nous avons également besoin d’autres contre-mesures pour faire face à la menace de l’anthrax résistant aux antibiotiques Le vaccin antivariolique actuel est très efficace mais a des problèmes d’innocuité bien connus, et un vaccin plus sûr pour la population générale est nécessaire, comme sont efficaces Les vaccins expérimentaux contre la peste, la tularémie, le botulisme et les virus Ebola et Marburg sont développés avec le financement des National Institutes of Health et constitueraient des contre-mesures précieuses pour la lutte contre la peste, la tularémie, le botulisme et le virus Ebola. Utilisation à la fois civile et militaire Le programme BioShield sera essentiel pour amener certains de ces produits à travers les étapes finales du processus de développement.

Réalisations jusqu’à présent

Des progrès significatifs ont été accomplis dans l’établissement des exigences nationales et des stratégies d’acquisition, ainsi que dans l’achat de contre-mesures avant et après exposition pour contrer la menace de l’anthrax, des toxines botuliques, de la variole et des menaces radiologiques et nucléaires. des acquisitions du projet BioShield à ce jour

Vue de la table grandTélécharger la diapositiveRésumé du projet BioShield programmes d’acquisition de contremesures médicalesTable Voir grandTélécharger la diapositiveRésumé du projet Programmes d’acquisition de contremesures médicales BioShieldHHS a pris un certain nombre de mesures supplémentaires pour atteindre efficacement l’objectif du projet BioShield Act de HHS a réorganisé l’ASPR anciennement Office Sous la structure réorganisée, au nom du secrétaire du HHS, l’ASPR dirige la réponse fédérale en matière de santé publique et de santé aux actes de le terrorisme ou la nature et d’autres urgences médicales et de santé publique Comme mentionné précédemment, le HHS a annoncé, dans le Federal Register de juillet , que la création du PHEMCEHHS a permis de sensibiliser le public et l’industrie à ses priorités et Le projet de stratégie PHEMCE a été publié aux fins de consultation publique dans le Federal Register en septembre . Le but ultime de la stratégie PHEMCE est d’établir les éléments fondamentaux et les principes directeurs qui appuieront la médecine. contrer la disponibilité et l’utilisation des menaces CBRN les plus prioritaires auxquelles notre pays est confronté. La stratégie PHEMCE sera suivie du plan de mise en œuvre du PHEMCE, qui présentera des objectifs pour les exercices financiers à court terme et les exercices financiers à long terme. la recherche, le développement et l’acquisition de contre-mesures médicales qui sont conformes aux principes directeurs et aux critères d’établissement des priorités définis dans la présente stratégie du PHEMCE

Dr Theodore E Woodward

Dr Theodore E Woodward a continué à s’intéresser aux maladies infectieuses dans les forces armées tout au long de sa carrière. Il a mené des recherches sur le typhus dans l’armée pendant la Seconde Guerre mondiale et a été le pionnier du traitement antibiotique du typhus exotique. l’intérêt incluait les menaces de guerre biologique, et il conseillait l’armée sur la recherche contre les agents biologiques par plus de plusieurs années de service à la Commission sur l’enquête épidémiologique du Conseil épidémiologique des forces armées et, plus tard, en tant que président du Conseil. Il était un visiteur fréquent et un fervent partisan des institutions de recherche de l’armée et de la marine américaines et de leurs laboratoires à l’étranger. L’auteur a suivi une formation de médecin dans le département du Dr Woodward et a maintenu une relation professionnelle étroite pour le reste de sa carrière. pour l’acquisition dans le cadre du projet BioShield sont les résultats de la recherche dans les laboratoires militaires es, principalement l’Institut de recherche de l’armée américaine sur les maladies infectieuses, qui a grandement bénéficié des conseils et des conseils fournis par le Dr Woodward

Remerciements

Je remercie Monique K Mansoura, Bureau du Sous-Secrétaire pour la préparation et la réponse, pour son aide inestimable dans la préparation et la révision de cet article. Parrainage de suppléments Cet article a été publié dans le cadre d’un supplément intitulé « Hommage à Ted Woodward ». Pharmaceuticals et un don de John G McCormick de McCormick & amp; Compagnie, Hunt Valley, Maryland Conflits d’intérêts potentiels PKR était auparavant directeur du Bureau de la coordination de la recherche et du développement au Bureau de la santé publique et de la protection civile du ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis. |

Prédicteurs cliniques de la mortalité chez les patients atteints du virus Ebola