Évaluation du processus piloté par la théorie de l’essai SHINE à l’aide d’une approche par voie d’impact du programme

Deux raisons du manque de succès des programmes ou des interventions sont un mauvais alignement des interventions avec les causes du problème ciblé par l’intervention, conduisant à une insuffisance de la théorie de l’efficacité et à l’échec de la mise en œuvre des interventions. Dans le présent article, nous présentons le PIP SHINE, y compris les définitions et les mesures des principaux domaines de médiation, et nous présentons le PIP SHINE dans le cadre de l’étude PIP sur l’efficacité sanitaire des nourrissons. Sur le plan opérationnel, le PIP peut être utilisé pour le suivi et le renforcement de la prestation des interventions, en facilitant la correction des trajectoires à différentes étapes de la mise en œuvre analytiquement, le PIP peut faciliter une meilleure compréhension des déterminants médiateurs de l’impact de l’intervention. que ne le ferait être possible à partir d’une seule analyse en intention de traiter

Les auteurs ont démontré qu’une meilleure mise en œuvre de l’intervention par le centre de santé influait positivement sur l’exposition des soignants, ce qui était positivement associé au rappel du message du soignant, ce qui était positif à son tour. En outre, on a constaté que l’essai avait des impacts significatifs malgré une mise en œuvre incomplète – les composantes d’intervention étaient fournies à% -% des attentes, tandis que la fidélité de la mise en œuvre ou le respect du protocole d’intervention Dans le deuxième exemple, aucun effet de croissance différentiel n’a été observé dans un essai multisite sur les interventions d’alimentation infantile au Guatemala, au Pakistan, en Zambie et en République démocratique du Congo. apport quotidien de viande par rapport à un équicorique Une évaluation théorique du processus a confirmé qu’il n’y avait aucune différence dans les visites, les livraisons des aliments à l’étude, le rappel des messages, ou les taux de consommation des aliments étudiés entre les groupes de traitement Cette évaluation du processus En outre, le rappel de message était associé à la vitesse de croissance linéaire, quel que soit le groupe de traitement. Cela soulignait l’importance des messages de l’étude, suggérant que les messages d’étude n’étaient pas dus aux différences ou aux incohérences. L’étude SHINE vise à tester les effets indépendants et combinés des programmes d’intervention fournis par les agents de santé villageois pour améliorer la qualité de l’alimentation des nourrissons. eau, assainissement et hygiène WASH et comportement d’alimentation du nourrisson dans le but d’améliorer la durée et la concentration d’hémoglobine ou de réduire le retard de croissance et l’anémie respectivement à l’âge de plusieurs mois. La conception est un essai d’intervention aléatoire, factoriel et communautaire en grappes dans les districts ruraux du Zimbabwe. Par exemple, le comportement de la santé est en partie construit socialement et pratique, par exemple, le coût et la faisabilité de la mise en œuvre de la communication de changement de comportement durable aux communautés rurales . L’approche globale de l’essai SHINE est de mettre en œuvre un projet basé sur un système de santé dans lequel des interventions randomisées de changement de comportement sont effectuées par des ASV. Dans SHINE, les ASV sont supervisées par deux; par le personnel de recherche de SHINE dans l’accomplissement des tâches supplémentaires exigées par l’essai VHW sont formés pour rendre visite aux participants chaque mois, livrer des messages en conformité avec les modules d’intervention de changement de comportement pertinents à leur bras aléatoires, et fournir des intrants correspondants tels que le savon, les agents de chloration de l’eau, et les suppléments nutritionnels à base de lipides en petites quantités LNS En tant que tel, l’essai SHINE est une intervention complexe dans un système complexe évaluer et comprendre l’impact d’un tel L’intervention est difficile car les voies d’impact sont multiples et sujettes à modification. L’intention de traiter l’analyse ITT des principaux résultats est l’approche standard pour les tests statistiques de l’hypothèse des effets nuls du traitement dans un essai randomisé et est l’approche d’analyse primaire de l’essai SHINE L’ITT estime l’effet du traitement comme attribué aléatoirement, ce qui m Ainsi, à moins que la mise en œuvre et l’adoption ne soient parfaites, les estimations d’ITT ne révèlent pas directement si ce sont les pratiques améliorées d’hygiène et d’hygiène et de nutrition infantile elles-mêmes. Dans cet article, nous présentons l’évaluation des processus basée sur la théorie intégrée dans le SHINE Trial First, nous présentons le PIP du programme d’impact du programme SHINE, qui détaille comment nous supposons que les interventions vont aboutir. leurs effets désirés Deuxièmement, nous décrivons comment nous mesurons les domaines de médiation clés à chaque étape du PIP Troisièmement, nous décrivons comment nous utilisons le PIP de manière opérationnelle Enfin, nous discutons de son application dans de larges approches analytiques: une analyse PIP qui examine le flux de l’impact de l’intervention à chaque étape de la voie hypothétique et des analyses per protocole qui explorent le traitement effets parmi les traités à chaque étape

LE PIP LIAISON DE LAVAGE ET DE L’ALIMENTATION DU NOURRISSON AVEC L’ÉTONNATION ET L’ANÉMIE

Comme avec un CRT de toute intervention complexe, l’essai SHINE ne peut randomiser les comportements réels au niveau de l’unité des communautés de randomisation desservies par – VHW, encore moins au niveau individuel. SHINE alloue aléatoirement des VHW pour recevoir une formation pour, offrir, et livrer, des traitements; et sous la boîte noire ITT hypothèses, cette allocation VHW est ce qui conduit à des améliorations de la longueur et la concentration d’hémoglobine Le PIP, en détaillant les étapes intermédiaires illustrées dans la figure, postule une théorie de ce qui se passe à l’intérieur de cette boîte noire

Le texte en caractères gras désigne les constructions qui diffèrent selon la conception randomisée. Vue d’ensemble largeTélécharger la diapositive Chemin d’impact du programme liant l’agent de santé du village à l’attribution du traitement VHW avec les résultats du retard de croissance et de l’anémie Texte en caractères gras En collaboration avec le ministère de la Santé et de la Protection de l’enfance, le personnel de SHINE forme les ASV et fournit du matériel de changement de comportement, du matériel d’intervention et du soutien de supervision incluant des incitations financières et non financières pour effectuer des processus séquentiels intermédiaires. la capacité de performance, mesurée par leurs connaissances pertinentes, leur auto-efficacité et leur capacité à fixer des objectifs; la performance réelle de la VHW, mesurée par le degré de conformité à la conception de l’intervention; les visites SHINE à tous les ménages participants, la livraison des interventions de changement de comportement; les déterminants du comportement maternel et domestique améliorés, mesurés par leurs connaissances pertinentes, le rappel des messages et les attitudes envers les comportements recommandés; et amélioration des essais et du maintien des comportements d’EAH et / ou d’alimentation du nourrisson par les participants, mesurés par les preuves des comportements recommandés. Ces comportements améliorés représentent des résultats immédiats au retard de croissance et à l’anémie qui précèdent directement les processus biologiques décrits dans Prendergast et al. Reconnaissant que l’hétérogénéité des effets est inévitable dans la trajectoire programmatique d’une intervention complexe , le PIP pose plusieurs modificateurs d’effets primaires le long de la trajectoire de l’impact: caractéristiques sociodémographiques individuelles telles que l’âge, le sexe et l’état matrimonial; Deuxièmement, les caractéristiques de la mère et du ménage sont susceptibles de modifier l’expérimentation et le maintien des pratiques recommandées. Sur la base des recherches émergentes sur le rôle potentiellement important des compétences et des attributs d’un système de santé. soignant qui détermine sa capacité à prodiguer des soins appropriés à un jeune enfant , nous avons été particulièrement prudents pour recueillir des informations sur un éventail de ces attributs, que nous avons qualifiés de capacités des aidants naturels. Les caractéristiques sociodémographiques de base des ménages, par exemple, le statut socio-économique, l’éducation, la sécurité alimentaire, l’accès à l’eau sont susceptibles de modifier les essais et les conditions de vie. maintien de l’assainissement / hygiène et comportement de nutrition infantile Ainsi, les performances de VHW et l’adoption par les mères et les ménages de nouveaux comportements peuvent être affectées différemment lorsque les interventions assainissement / hygiène et nutrition infantile sont combinées, par rapport à lorsqu’elles sont livrées séparément dans notre plan factoriel, c’est-à-dire l’effet de la complexité de l’intervention

UTILISATION DU PIP POUR SURVEILLER LA FIDÉLITÉ DE MISE EN ŒUVRE

Une façon de rendre opérationnel le PIP consiste à suivre la fidélité de la mise en œuvre de la FOI; la mesure dans laquelle les interventions sont mises en œuvre comme prévu Dans SHINE, FOI est opérationnalisé pour inclure le processus de livraison comment les produits d’intervention (latrines, savon, LNS) sont livrés régulièrement et en temps voulu, et ce que font les ASV. La fidélité du traitement dans un essai randomisé d’une intervention complexe est importante pour des raisons éthiques aussi bien que statistiques. Il est crucial d’assurer la validité interne, c’est-à-dire la comparaison équitable des traitements et la généralisabilité des résultats [ La validité interne est menacée par les différences entre l’administration prévue et réelle des traitements. La généralisation est améliorée quand on comprend bien quels composants ont été ou n’ont pas été entièrement mis en œuvre. En tant que tel, il est nécessaire que les essais documentent et rapportent les âmes de fidélité. L’évaluation des processus est l’approche principale pour identifier les divergences entre le programme tel que prévu et le programme tel que mis en œuvre Le PIP d’essai SHINE articule les voies et les processus prévus, y compris les actions organisationnelles, Sur le plan opérationnel, l’équipe d’étude utilise le PIP pour renforcer la programmation et faciliter la correction continue de la mise en œuvre. Par exemple, les questions suivantes ont été traitées dans plusieurs examens de processus entrepris. par l’équipe d’étude pendant le processus de mise en œuvre pluriannuelle Les ASV reçoivent-ils régulièrement des relevés mensuels et systématiques des dossiers, des observations structurées, du dépannage en cours d’emploi et des commentaires de leurs superviseurs? Les VHW livrent-ils le nombre requis de messages de changement de comportement? Les VHW sont motivés et satisfaits de leur rémunération, de leur supervision et de la fourniture d’outils du métier. Se sentent-ils adéquatement équipés pour faire leur travail, se sentent-ils valorisés, respectés et bien supervisés? Les réponses à ces questions représentent une action réalisable Par exemple, le mécontentement déclaré concernant les allocations monétaires identifiées lors du cycle de base des entretiens VHW a permis de formuler un programme d’incitation basé sur la performance, initié en décembre, pour améliorer la motivation et les résultats de l’emploi VHW.

MÉTHODES ET MESURES

Nous collectons des données d’évaluation de processus à travers des revues d’enregistrements, des observations structurées, des entretiens avec des ASV et des entretiens avec des participants aux points de mesure des résultats Tous les recenseurs, infirmières de recherche et superviseurs ont été formés et standardisés

Critiques de disques

Les VHW maintiennent un calendrier de livraison des modules pour chaque mère qu’ils recrutent dans SHINE. Ces horaires spécifient quel module doit être livré quand, ainsi que les fenêtres autorisées et acceptables autour de la date cible VHWs enregistrent quand le module a été livré Les VHW tiennent aussi des registres dans lesquels ils enregistrent leurs activités, telles que la surveillance prospective de la grossesse Les superviseurs inspectent régulièrement cette documentation et recueillent ces données auprès de chaque VHW au cours de leurs contacts de supervision mensuels programmés. Ces données seront utilisées pour caractériser la fréquence de supervision assistante des contacts superviseur VHW et la performance VHW

Observations structurées

Les superviseurs VHW conduisent des observations structurées de tous les ASV pour évaluer et documenter les interactions VHW avec les participants et le respect des protocoles d’intervention de changement de comportement. Pour chaque VHW, ces observations sont réalisées lors de la première livraison de chaque nouveau module d’intervention. des éléments qualitatifs de type Likert, à choix multiples, dichotomiques et subjectifs qui sont utilisés pour évaluer les comportements spécifiques des ASV. Les mesures de la performance VHW, telles que les scores de livraison des leçons, seront dérivées de ces données.

Entrevues avec des VHW

Les enquêteurs à temps partiel du personnel de recherche administrent un questionnaire à chaque AS après leur consentement éclairé en tant que sujet de recherche, à la ligne de base, intermédiaire et finale Données sur les caractéristiques sociodémographiques, de supervision et de motivation , connaissances curriculaires, et capacité de fixer des objectifs sont collectés

Entrevues avec les participants

Les données collectées incluent les informations sociodémographiques, l’exposition aux interventions de changement de comportement, les connaissances curriculaires, les capacités maternelles pour la prestation de soins , et les comportements WASH et d’alimentation du nourrisson. Un module de questionnaire identifie différents indicateurs d’accès à l’eau domestique: source, type, temps de marche , distance de l’eau potable et de l’eau pour des usages autres que la boisson, et -le rappel de la collecte d’eau domestique. En outre, nous explorerons le calcul de scores WASH distincts et de comportements alimentaires des nourrissons intégrant les comportements promus par les interventions SHINE. Relatif l’état des richesses cioéconomiques sera calculé à l’aide d’une analyse en composantes principales qui comprend des données sur les biens, les revenus, les dépenses et l’accès aux terres agricoles au moment des visites de base au foyer. de la collecte de données est présenté dans le tableau annexe supplémentaire

Utilisation et implications du PIP pour l’analyse statistique

Le PIP complet, de l’allocation de traitement randomisée à la réduction du retard de croissance et de l’anémie, élucide plusieurs étapes intermédiaires, un certain nombre de modificateurs potentiels à chaque étape et différentes mesures potentielles pour caractériser chaque étape, y compris la FOI aux étapes de délivrance / réception. et soignant ou entre le soignant et le nourrisson Au-dessus et ailleurs , nous décrivons nos efforts pour collecter des données caractérisant ce système complexe Cependant, sans faire un grand nombre d’hypothèses, il est impossible de modéliser ce PIP complet en une seule analyse statistique. , nous effectuerons une série d’analyses « partielles » séparées qui, prises dans leur ensemble, testeront les liens théoriques dans le PIP Les approches statistiques que nous utilisons complètent le plan d’analyse pour les résultats primaires de l’essai , appliqués aux résultats intermédiaires dans le PIPMore en particulier, nous effectuerons des analyses des résultats intermédiaires à chaque étape du PIP: capacité de performance VHW; Performance VHW; déterminants du comportement maternel / capacité; et comportement / performance maternels Nous utiliserons des approches analytiques dans ces analyses: ITT basé sur la conception randomisée originale et examinant chaque résultat intermédiaire séparément comme critère d’évaluation; et les analyses per-protocole reliant les étapes intermédiaires et conditionnelles à des résultats antérieurs spécifiques ou des réalisations dans une étape antérieure, comme une forte FOI Pour les deux approches, nous explorerons, via les interactions, le rôle des modificateurs prédéfinis Exemples et hypothèses potentielles à explorer sont présentés dans le tableau

les mères plus éduquées adopteront des comportements d’intervention dans une plus grande mesure que les ménages moins riches et les ménages dont les mères sont moins éduquées, respectivement Intention de traiter la livraison FOI-VHW → durée et concentration d’hémoglobine Prolongation du protocole FOI-maternel / dispensateur de soins → durée et concentration en hémoglobine Les enfants des participants qui ont essayé et maintenu les comportements de traitement auront des scores Z plus élevés en fonction de l’âge et concentrations d’hémoglobine plus élevées à des mois Par le protocole Abréviations: FOI, fidélité de la mise en œuvre; ANJE, alimentation des nourrissons et des jeunes enfants; PIP, trajectoire d’impact du programme; VHW, agent de santé villageois; WASH, eau, assainissement et hygièneView LargeLes analyses ITT examineront l’impact des interventions randomisées sur un résultat intermédiaire, un à la fois, en considérant ce résultat comme un point final [,,], ainsi qu’en évaluant le rôle des effets modificateurs sur Par exemple, le deuxième domaine intermédiaire du PIP est la performance VHW Nous émettons l’hypothèse que la performance de SHH des tâches SHINE achèvement des visites de livraison de module, transfert de connaissances différera en fonction de leur affectation de traitement, et que la performance des ASV assignés à la fois la Plus loin en aval, nous supposons que pour l’intervention WASH, les mères dans les ménages ayant un meilleur accès à l’eau pratiqueront le lavage des mains avec du savon dans une plus large mesure que les interventions WASH ou ANSF. ménages ayant moins accès à l’eau Ces analyses exploitent la conception randomisée, et les estimations d’ITT seront estimées comme décrit et fournira des estimations de l’effet moyen des interventions, c.-à-d. les effets de l’ITT sur les résultats intermédiaires selon notre théorie du programme PIP Collectivement, ces analyses détermineront dans quelle mesure chacun des processus séquentiels intermédiaires a été atteint; Les analyses par protocole vont au-delà de ces estimations de l’ITT des résultats intermédiaires pour examiner les mouvements le long du PIP, c’est-à-dire les liens entre les étapes antérieures et ultérieures de la chaîne, y compris les changements de ces processus. En particulier, relier la capacité de performance VHW aux performances réelles de VHW. Les analyses per-protocole exploreront également les liens entre les étapes précédentes de la chaîne et les résultats finaux, tels que le lien entre FOI de livraison VHW et le retard de croissance et l’anémie. déterminer les effets parmi ceux qui ont reçu le traitement comme prévu, et lier l’accès aux soins maternel / soignant aux effets de retard de croissance et d’anémie chez ceux qui ont essayé et maintenu les comportements de traitement conditionnel à la prestation / réception de l’intervention pertinente au traitement Par des indicateurs de FOI, nous examinerons l’association entre l’intervention et Il aboutira à une étape ultérieure du PIP, ainsi qu’aux résultats finaux de l’essai. Comme pour la première série d’analyses ITT, les modificateurs potentiels à chaque étape peuvent être évalués en utilisant des interactions. En fonction du point de départ, les analyses per protocole Nous avons classé les participants ayant eu au moins des visites programmées par VHW SHINE, commençant à des semaines de gestation comme ayant une fidélité élevée / adéquate. a normalisé le nombre de contacts de livraison du module VHW entre les traitements pour s’assurer que le contenu plutôt que le nombre de contacts est ce qui différencie les groupes de traitement. Une visite est donc définie par un contact lors d’une visite programmée. livraison, nous développerons des indices de conformité séparés et combinés pour les comportements d’EAH et d’alimentation du nourrisson et appliquerons une condition similaire d’au moins les deux tiers des Les comportements mis en œuvre Contrairement à l’ITT, pour ces analyses, l’échantillon d’estimation se limite à ceux qui suivent le protocole et pour lesquels les effets sont supposés être plus importants. Cette approche ne permet plus d’exploiter pleinement la conception randomisée et donc d’affaiblir l’inférence causale. Un avantage de cette approche est qu’elle nous permet d’explorer plus directement les liens entre les pratiques améliorées d’EAH et d’alimentation infantile elles-mêmes et les résultats finaux. En particulier, les preuves sur les liens le long des étapes intermédiaires du PIP, ainsi que toute dose. Les associations de réponse dans les relations entre l’exécution des interventions VHW et les résultats finaux peuvent apporter une plausibilité supplémentaire aux effets ITT observés. En outre, identifier les facteurs d’hétérogénéité des effets peut éclaircir les circonstances, personnes et contextes dans lesquels ces effets sont susceptibles de être le plus grand

CONCLUSIONS

Dans la littérature, de nombreux exemples d’interventions à grande échelle ont eu des résultats sanitaires décevants Dans les études négatives sans évaluation de processus solide, il est difficile de discerner si le résultat était dû à un mauvais alignement des composantes d’intervention avec les causes de Dans l’essai SHINE, nous mesurons et notifions l’évaluation du processus basée sur le PIP détaillé que nous avons développé pour augmenter la conception de probabilité avec des inférences de vraisemblance. En utilisant le PIP pour l’évaluation continue des processus et la correction des trajectoires, nous augmentons la probabilité que l’essai teste la principale théorie d’intérêt sous-jacente. Cette approche est une façon d’aller au-delà de l’intention de traiter. programmes et interventions sur le traitement

Données supplémentaires

Les documents supplémentaires sont disponibles à Clinical Infectious Diseases en ligne http: // cidoxfordjournalsorg Les documents supplémentaires sont constitués de données fournies par l’auteur qui sont publiées au profit du lecteur Les documents affichés ne sont pas copiés Le contenu de toutes les données supplémentaires sont de la seule responsabilité des auteurs ou les messages concernant les erreurs doivent être adressés à l’auteur

Remarques

Remerciements Nous remercions les participants à l’étude SHINE et les dirigeants des communautés de Chirumanzu et de Shurugwi au Zimbabwe. Les auteurs remercient Rukundo A Kambarami et Cynthia R Matare pour leur contribution au développement du programme SHINE Impact PathwayFinancial soutien Le procès SHINE est financé par le projet de loi & amp; Melinda Gates Foundation OPP; Département pour le développement international, Royaume-Uni; Wellcome Trust, Royaume-Uni / Z // Z; Agence suisse pour le développement et la coopération; National Institutes of Health des États-Unis RHD-; Cette étude a été publiée dans le cadre du supplément « L’étude de l’efficacité de la nutrition infantile de l’hygiène Hygiène Sanitaire » parrainée par l’Institut Zvitambo pour la recherche en santé maternelle et infantile. Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: Aucun conflit signaléTous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Les conflits que les éditeurs jugent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués